Phase : III
Type d'essai : Académique / Institutionnel
Thème spécifique : Adolescents - Jeunes Adultes, Pédiatrie
Etat de l'essai : Ouvert
Objectif principal
Evaluer si un protocole de thérapie laser de faible énergie (LLLT) combinant des longueurs d'onde rouges et infrarouges appliquées tous les 2 jours n'est pas moins efficace que le même protocole LLLT appliqué quotidiennement, pour réduire le temps d'obtention d'une analgésie de la MO chimio-induite de grade 2 ou plus selon l'OMS chez les enfants âgés de 3 à moins de 18 ans.
Objectifs secondaires
Evaluer l'effet de la combinaison des longueurs d'onde rouge et infrarouge de la LLLT appliquées un jour sur deux par rapport à tous les jours sur la réduction des coûts d'hospitalisation, du point de vue de l'assurance maladie française, chez les enfants souffrant d'une MO chimio-induite de grade 2 ou supérieur selon l'OMS.
Evaluer l'efficacité des longueurs d'onde combinées rouge et infrarouge appliquées par la LLLT tous les 2 jours par rapport à tous les jours, du point de vue de l'hôpital, en utilisant une analyse coût-efficacité.
Evaluer l'effet des longueurs d'onde combinés rouge et infrarouge appliquées par la LLLT tous les 2 jours par rapport à tous les jours sur la durée et la gravité de la MO chimio-induite de grade 2 ou supérieur selon l'OMS chez les enfants.
Evaluer la sécurité des longueurs d'onde combinés rouge et infraraouge appliquées par la LLLT un jour sur deux par rapport à tous les jours chez les enfants soumis à une MO chimio-induite de grade 2 ou supérieur selon l'OMS.
Résumé / Schéma de l'étude
Expérimental : LLLT appliqué tous les deux jours. Protocole de thérapie laser de bas niveau (LLLT) combinant des longueurs d'onde rouges et infrarouges appliquées tous les deux jours.
Comparateur actif : LLLT appliqué quotidiennement. Protocole de thérapie laser de bas niveau (LLLT) combinant des longueurs d'onde rouges et infrarouges appliquées quotidiennement.
Critères d'inclusion
- Enfants de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 3 ans et < 18 ans.
- Hospitalisation dans un service d'oncologie ou d'hématologie dans les centres participants.
- Patient souffrant de mucite oropharyngée de grade 2 ou supérieur (système de classification de l'OMS) liée à la chimiothérapie anticancéreuse, y compris le conditionnement pour la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (HSCT).
- Consentement éclairé écrit des détenteurs de l'autorité parentale du patient, et assentiment du patient le cas échéant.
- Les patients affiliés à un régime de sécurité sociale français ou à une protection sociale équivalente.
- Absence de tout handicap physique ou psychologique susceptible d'interférer avec l'application de la LLLT.
Critères de non-inclusion
- Patients présentant une lésion cancéreuse solide dans la zone d'application du laser à faible énergie.
- Antécédents de radiothérapie cervicofaciale.
- Application d'une thérapie laser de faible intensité pour une mucite buccale dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- Hyperthyroïdie définie par une TSH < 0,4µUI/mL à l'inclusion.
- Patients susceptibles de faire des crises d'épilepsie.
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque.
- Patients qui refusent de porter des lunettes de protection rétinienne pendant les séances de thérapie laser à faible intensité ; de même pour les parents/représentants légaux s'ils sont présents pendant les séances de thérapie laser à faible intensité (application LLLT).
- Les patients protégés par la loi (tutelle et protection de la justice).
- Les patientes enceintes, déterminé par un test de grossesse sérique positif lors du dépistage.
- Les patientes en lactation qui allaitent activement.
- Participation à un autre essai clinique portant sur les soins bucco-dentaires.
Calendrier prévisionnel
Lancement de l'étude : Décembre 2020
Fin estimée des inclusions : Janvier 2024
Nombre de patients à inclure : 406
Etablissement(s) participant(s)
> CHU de Nice
(06) Alpes-Maritimes
Pr. Pierre ROHRLICH
Investigateur principal
> AP-HM - Centre Hospitalier Universitaire de la Timone
(13) Bouches-du-Rhône
Dr. Arthur STERIN
Investigateur principal
Coordonnateur(s)
Pr. Marlène PASQUET
CHU ToulousePromoteur(s)
CHU Toulouse
Dernière mise à jour le 06 décembre 2023