Objectif principal

Comparer la sensibilité de la TEP/TDM au 68Ga-FAPI-46 et de la TEP/TDM au 18F-FDG dans la détection des lésions de cancer lobulaire du sein (tumeur primitive +/- ganglions +/- métastases).

Objectifs secondaires

Comparer l’accumulation du 68Ga-FAPI-46 par la tumeur primitive et les éventuelles métastases à l’accumulation du 18F-FDG, mesurée par TEP avant initiation de tout traitement pour la prise en charge du cancer.
Comparer les résultats des imageries par TEP aux résultats histologiques recueillis en pré- ou per-opératoire (données histologiques classiques) et au marquage en immunohistochimique de la FAPα sur l’échantillon obtenu.
Comparer la spécificité du TEP au 68Ga-FAPI-46 et du TEP au 18F-FDG après le suivi à un an des patients.
Comparer les études radiomiques de la TEP au 68Ga-FAPI-46 et de la TEP au 18F-FDG et évaluer leur lien avec les caractéristiques histologiques des lésions.

Résumé / Schéma de l'étude

Visite de screening :
- Identification du patient dans le service de médecine nucléaire du CHPG, le jour de la réalisation de la TEP au 18F-FDG dans le cadre du soin.
- Information du patient sur la recherche.

Visite d’inclusion :
- Signature du consentement de participation à la recherche dans le service de médecine nucléaire dans un délai maximal de 21 jours après la TEP au 18F-FDG.
- Réalisation d’un examen clinique complet.
- Réalisation de l’exament TEP au 68Ga-FAPI-46. - Collecte de la biopsie mammaire réalisée dans le cadre du soin.

Explorations complémentaires :
- Des éventuelles explorations complémentaires (IRM, échographie pelvienne, …) seront réalisées uniquement si des anomalies supplémentaires sont mises en évidence par la TEP au 68Ga-FAPI-46.
- Si l’imagerie supplémentaire est non contributive, un nouveau TEP au 68Ga-FAPI-46 sera réalisé 6 mois après le premier.

Suivi pendant 12 mois :
- Recueil des résultats anatomo-pathologiques pré- ou per-opératoires.
- Recueil des données cliniques du suivi habituel.
- Recueil des thérapies pour le traitement du carcinome lobulaire (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie).
- Recueil des résultats d’imagerie du suivi habituel.
- Recueil du dosage du marqueur tumoral biologique (CA 15-3) du suivi habituel.
- Recueil des évènements indésirables.

Marquages anatomopathologiques de la FAP α au laboratoire d’anapath du CHPG :
- Etude himmunohistochimique réalisée avec l’anticorps Anti Fibroblast Activation Protein, alpha [EPR20021] (ab207178) Abcam dilué à 1/250, révélé par un anticorps secondaire du kit Ultra view DAB de Ventana 1/500.

Etude Radiomique au Laboratoire d'Imagerie Translationnelle en Oncologie de l’Institut Curie (France) :
- Réalisation d’une étude radiomoqie des images pseudonymisées des TEP au 18F-FDG et au 68Ga-FAPI-46.


 

Critères d'inclusion

1. Age supérieur ou égal à 18 ans.
2. Échelle de statut de performance-ECOG de 0 à 2.
3. Diagnostic histologique de Carcinome Lobulaire du sein porté sur une biopsie mammaire.
4. Patient naïf de tout traitement pour le carcinome lobulaire du sein.
5. Les femmes en âge de procréer devront avoir une méthode adéquate de contraception.
6. Stade tumoral IIA minimum (T0N1M0, T1N1M0 ou T2N0M0).
7. Matériel histologique en quantité suffisante dans la biopsie ou la pièce opératoire, si biopsie insuffisante.
8. Patient ayant volontairement accepté de participer à l’étude et signé le consentement éclairé.

Critères de non-inclusion

1. Contre-indication à la réalisation des examens TEP : claustrophobie sévère, diabète déséquilibré lors des examens TEP au 18F-FDG (glycémie capillaire à jeun ≥ 11 mmol).
2. Hormonothérapie débutée.
3. Délai > 21 jours depuis la réalisation de la TEP au 18F-FDG.
4. Les femmes enceintes, les parturientes et les mères qui allaitent.
5. Les personnes privées de liberté par une décision judiciaire ou administrative.
6. Les personnes admises dans un établissement sanitaire ou social à d'autres fins que celle de la recherche.
7. Les personnes majeures faisant l'objet d'une mesure de protection légale ou hors d'état d'exprimer leur consentement.

Calendrier prévisionnel

Lancement de l'étude : Octobre 2023
Fin estimée : Avril 2025
Nombre de patients à inclure : 40

Etablissement(s) participant(s)

> Centre hospitalier de Monaco Princesse Grace

Coordonnateur(s)

Promoteur(s)

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer (CHITS)